中药材生产质量管理规范.pdf

1 附件中药材生产质量管理规范第一章总则第一条为 落 实 中 共 中 央 国 务 院 关 于 促 进 中 医 药 传 承 创新 发 展 的 意 见 推 进 中 药 材 规 范 化 生 产 保 证 中 药 材 质 量 促进 中 药 高 质 量 发 展 依 据 中 华 人 民 共 和 国 药 品 管 理 法 中 华人 民 共 和 国 中 医 药 法 制 定 本 规 范 第二条本 规 范 是 中 药 材 规 范 化 生 产 和 质 量 管 理 的 基 本 要 求 适 用 于 中 药 材 生 产 企 业 以 下 简 称 企 业 采 用 种 植 含 生 态种 植 野 生 抚 育 和 仿 野 生 栽 培 养 殖 方 式 规 范 生 产 中 药 材 的 全过 程 管 理 野 生 中 药 材 的 采 收 加 工 可 参 考 本 规 范 第三条实 施 规 范 化 生 产 的 企 业 应 当 按 照 本 规 范 要 求 组 织中 药 材 生 产 保 护 野 生 中 药 材 资 源 和 生 态 环 境 促 进 中 药 材 资 源的 可 持 续 发 展 第四条企 业 应 当 坚 持 诚 实 守 信 禁 止 任 何 虚 假 欺 骗 行 为 第二章质量管理第五条企 业 应 当 根 据 中 药 材 生 产 特 点 明 确 影 响 中 药 材 质 量 的 关 键 环 节 开 展 质 量 风 险 评 估 制 定 有 效 的 生 产 管 理 与 质 量控 制 预 防 措 施 2 第六条企 业 对 基 地 生 产 单 元 主 体 应 当 建 立 有 效 的 监 督 管理 机 制 实 现 关 键 环 节 的 现 场 指 导 监 督 和 记 录 统 一 规 划 生 产基 地 统 一 供 应 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 统 一 肥 料 农 药 或 者饲 料 兽 药 等 投 入 品 管 理 措 施 统 一 种 植 或 者 养 殖 技 术 规 程 统一 采 收 与 产 地 加 工 技 术 规 程 统 一 包 装 与 贮 存 技 术 规 程 第七条企 业 应 当 配 备 与 生 产 基 地 规 模 相 适 应 的 人 员 设 施 设 备 等 确 保 生 产 和 质 量 管 理 措 施 顺 利 实 施 第八条企 业 应 当 明 确 中 药 材 生 产 批 次 保 证 每 批 中 药 材 质量 的 一 致 性 和 可 追 溯 第九条企 业 应 当 建 立 中 药 材 生 产 质 量 追 溯 体 系 保 证 从 生 产 地 块 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 种 植 养 殖 采 收 和 产 地 加 工 包 装 储 运 到 发 运 全 过 程 关 键 环 节 可 追 溯 鼓 励 企 业 运 用 现 代 信息 技 术 建 设 追 溯 体 系 第十条企 业 应 当 按 照 本 规 范 要 求 结 合 生 产 实 践 和 科 学 研究 情 况 制 定 如 下 主 要 环 节 的 生 产 技 术 规 程 一 生 产 基 地 选 址 二 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 要 求 三 种 植 含 生 态 种 植 野 生 抚 育 和 仿 野 生 栽 培 养 殖 四 采 收 与 产 地 加 工 五 包 装 放 行 与 储 运 第十一条企 业 应 当 制 定 中 药 材 质 量 标 准 标 准 不 能 低 于 现行 法 定 标 准 3 一 根 据 生 产 实 际 情 况 确 定 质 量 控 制 指 标 可 包 括 药 材性 状 检 查 项 理 化 鉴 别 浸 出 物 指 纹 或 者 特 征 图 谱 指 标 或者 有 效 成 分 的 含 量 药 材 农 药 残 留 或 者 兽 药 残 留 重 金 属 及 有 害元 素 真 菌 毒 素 等 有 毒 有 害 物 质 的 控 制 标 准 等 二 必 要 时 可 制 定 采 收 加 工 收 购 等 中 间 环 节 中 药 材 的质 量 标 准 第十二条企 业 应 当 制 定 中 药 材 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料的 标 准 第三章机构与人员 第十三条企 业 可 采 取 农 场 林 场 公 司 农 户 或 者 合 作 社等 组 织 方 式 建 设 中 药 材 生 产 基 地 第十四条企 业 应 当 建 立 相 应 的 生 产 和 质 量 管 理 部 门 并 配备 能 够 行 使 质 量 保 证 和 控 制 职 能 的 条 件 第十五条企 业 负 责 人 对 中 药 材 质 量 负 责 企 业 应 当 配 备 足够 数 量 并 具 有 和 岗 位 职 责 相 对 应 资 质 的 生 产 和 质 量 管 理 人 员 生产 质 量 的 管 理 负 责 人 应 当 有 中 药 学 药 学 或 者 农 学 等 相 关 专 业大 专 及 以 上 学 历 并 有 中 药 材 生 产 质 量 管 理 三 年 以 上 实 践 经 验 或 者 有 中 药 材 生 产 质 量 管 理 五 年 以 上 的 实 践 经 验 且 均 须 经 过本 规 范 的 培 训 第十六条生 产 管 理 负 责 人 负 责 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料繁 育 田 间 管 理 或 者 药 用 动 物 饲 养 农 业 投 入 品 使 用 采 收 与 加 4 工 包 装 与 贮 存 等 生 产 活 动 质 量 管 理 负 责 人 负 责 质 量 标 准 与 技术 规 程 制 定 及 监 督 执 行 检 验 和 产 品 放 行 第十七条企 业 应 当 开 展 人 员 培 训 工 作 制 定 培 训 计 划 建立 培 训 档 案 对 直 接 从 事 中 药 材 生 产 活 动 的 人 员 应 当 培 训 至 基 本掌 握 中 药 材 的 生 长 发 育 习 性 对 环 境 条 件 的 要 求 以 及 田 间 管 理或 者 饲 养 管 理 肥 料 和 农 药 或 者 饲 料 和 兽 药 使 用 采 收 产 地 加工 贮 存 养 护 等 的 基 本 要 求 第十八条企 业 应 当 对 管 理 和 生 产 人 员 的 健 康 进 行 管 理 患有 可 能 污 染 药 材 疾 病 的 人 员 不 得 直 接 从 事 养 殖 产 地 加 工 包 装等 工 作 无 关 人 员 不 得 进 入 中 药 材 养 殖 控 制 区 域 如 确 需 进 入 应 当 确 认 个 人 健 康 状 况 无 污 染 风 险 第四章设施 设备与工具第十九条企 业 应 当 建 设 必 要 的 设 施 包 括 种 植 或 者 养 殖 设施 产 地 加 工 设 施 中 药 材 贮 存 仓 库 包 装 设 施 等 第二十条存 放 农 药 肥 料 和 种 子 种 苗 兽 药 饲 料 和 饲 料添 加 剂 等 的 设 施 能 够 保 持 存 放 物 品 质 量 稳 定 和 安 全 第二十一条分 散 或 者 集 中 加 工 的 产 地 加 工 设 施 均 应 当 卫生 不 污 染 中 药 材 达 到 质 量 控 制 的 基 本 要 求 第二十二条贮 存 中 药 材 的 仓 库 应 当 符 合 贮 存 条 件 要 求 根 据 需 要 建 设 控 温 避 光 通 风 防 潮 和 防 虫 防 鼠 禽 畜 等 设 施 第二十三条质 量 检 验 室 功 能 布 局 应 当 满 足 中 药 材 的 检 验 5 条 件 要 求 应 当 设 置 检 验 仪 器 标 本 留 样 等 工 作 室 柜 第二十四条生 产 设 备 工 具 的 选 用 与 配 置 应 当 符 合 预 定 用途 便 于 操 作 清 洁 维 护 并 符 合 以 下 要 求 一 肥 料 农 药 施 用 的 设 备 工 具 使 用 前 应 仔 细 检 查 使用 后 及 时 清 洁 二 采 收 和 清 洁 干 燥 及 特 殊 加 工 等 设 备 不 得 对 中 药 材 质量 产 生 不 利 影 响 三 大 型 生 产 设 备 应 当 有 明 显 的 状 态 标 识 应 当 建 立 维 护保 养 制 度 第五章基地选址第二十五条生 产 基 地 选 址 和 建 设 应 当 符 合 国 家 和 地 方 生态 环 境 保 护 要 求 第二十六条企 业 应 当 根 据 种 植 或 养 殖 中 药 材 的 生 长 发 育习 性 和 对 环 境 条 件 的 要 求 制 定 产 地 和 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 的选 址 标 准 第二十七条中 药 材 生 产 基 地 一 般 应 当 选 址 于 道 地 产 区 在非 道 地 产 区 选 址 应 当 提 供 充 分 文 献 或 者 科 学 数 据 证 明 其 适 宜 性 第二十八条种 植 地 块 应 当 能 满 足 药 用 植 物 对 气 候 土 壤 光 照 水 分 前 茬 作 物 轮 作 等 要 求 养 殖 场 所 应 当 能 满 足 药 用 动 物 对 环 境 条 件 的 各 项 要 求 第二十九条生 产 基 地 周 围 应 当 无 污 染 源 生 产 基 地 环 境 应 6 当 持 续 符 合 国 家 标 准 一 空 气 符 合 国 家 环 境 空 气 质 量 标 准 二 类 区 要 求 二 土 壤 符 合 国 家 土 壤 环 境 质 量 农 用 地 污 染 风 险 管 控 标准 试 行 的 要 求 三 灌 溉 水 符 合 国 家 农 田 灌 溉 水 质 标 准 产 地 加 工 用水 和 药 用 动 物 饮 用 水 符 合 国 家 生 活 饮 用 水 卫 生 标 准 第三十条基 地 选 址 范 围 内 企 业 至 少 完 成 一 个 生 产 周 期 中药 材 种 植 或 者 养 殖 并 有 两 个 收 获 期 中 药 材 质 量 检 测 数 据 且 符 合企 业 内 控 质 量 标 准 第三十一条企 业 应 当 按 照 生 产 基 地 选 址 标 准 进 行 环 境 评 估 确 定 产 地 明 确 生 产 基 地 规 模 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 布 局 一 根 据 基 地 周 围 污 染 源 的 情 况 确 定 空 气 是 否 需 要 检 测 如 不 检 测 则 需 提 供 评 估 资 料 二 根 据 水 源 情 况 确 定 水 质 是 否 需 要 定 期 检 测 没 有 人 工灌 溉 的 基 地 可 不 进 行 灌 溉 水 检 测 第三十二条生 产 基 地 应 当 规 模 化 种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所可 成 片 集 中 或 者 相 对 分 散 鼓 励 集 约 化 生 产 第三十三条产 地 地 址 应 当 明 确 至 乡 级 行 政 区 划 每 一 个 种植 地 块 或 者 养 殖 场 所 应 当 有 明 确 记 载 和 边 界 定 位 第三十四条种 植 地 块 或 者 养 殖 场 所 可 在 生 产 基 地 选 址 范 围 内 更 换 扩 大 或 者 缩 小 规 模 第六章种子种苗或其它繁殖材料 7 第一节种子种苗或其它繁殖材料要求第三十五条企 业 应 当 明 确 使 用 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料的 基 原 及 种 质 包 括 种 亚 种 变 种 或 者 变 型 农 家 品 种 或 者 选育 品 种 使 用 的 种 植 或 者 养 殖 物 种 的 基 原 应 当 符 合 相 关 标 准 法规 使 用 列 入 国 家 重 点 保 护 野 生 植 物 名 录 的 药 用 野 生 植 物 资源 的 应 当 符 合 相 关 法 律 法 规 规 定 第三十六条鼓 励 企 业 开 展 中 药 材 优 良 品 种 选 育 但 应 当 符合 以 下 规 定 一 禁 用 人 工 干 预 产 生 的 多 倍 体 或 者 单 倍 体 品 种 种 间 杂交 品 种 和 转 基 因 品 种 二 如 需 使 用 非 传 统 习 惯 使 用 的 种 间 嫁 接 材 料 诱 变 品 种 包 括 物 理 化 学 太 空 诱 变 等 和 其 它 生 物 技 术 选 育 品 种 等 企 业 应 当 提 供 充 分 的 风 险 评 估 和 实 验 数 据 证 明 新 品 种 安 全 有 效和 质 量 可 控 第三十七条中 药 材 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 应 当 符 合 国家 行 业 或 者 地 方 标 准 没 有 标 准 的 鼓 励 企 业 制 定 标 准 明 确生 产 基 地 使 用 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 的 等 级 并 建 立 相 应 检 测方 法 第三十八条企 业 应 当 建 立 中 药 材 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材料 的 良 种 繁 育 规 程 保 证 繁 殖 的 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 符 合 质 量 标 准 第三十九条企 业 应 当 确 定 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 运 输 8 长 期 或 者 短 期 保 存 的 适 宜 条 件 保 证 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 的质 量 可 控 第二节种子种苗或其它繁殖材料管理第四十条企 业 在 一 个 中 药 材 生 产 基 地 应 当 只 使 用 一 种 经鉴 定 符 合 要 求 的 物 种 防 止 与 其 它 种 质 混 杂 鼓 励 企 业 提 纯 复 壮种 质 优 先 采 用 经 国 家 有 关 部 门 鉴 定 性 状 整 齐 稳 定 优 良 的选 育 新 品 种 第四十一条企 业 应 当 鉴 定 每 批 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料的 基 原 和 种 质 确 保 与 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 的 要 求 相 一 致 第四十二条企 业 应 当 使 用 产 地 明 确 固 定 的 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 鼓 励 企 业 建 设 良 种 繁 育 基 地 繁 殖 地 块 应 有 相 应 的隔 离 措 施 防 止 自 然 杂 交 第四十三条种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 基 地 规 模 应 当 与 中药 材 生 产 基 地 规 模 相 匹 配 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 应 当 由 供 应商 或 者 企 业 检 测 达 到 质 量 标 准 后 方 可 使 用 第四十四条从 县 域 之 外 调 运 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 应当 按 国 家 要 求 实 施 检 疫 用 作 繁 殖 材 料 的 药 用 动 物 应 当 按 国 家 要求 实 施 检 疫 引 种 后 进 行 一 定 时 间 的 隔 离 观 察 第四十五条企 业 应 当 采 用 适 宜 条 件 进 行 种 子 种 苗 或 其 它繁 殖 材 料 的 运 输 贮 存 禁 止 使 用 运 输 贮 存 后 质 量 不 合 格 的 种 子 种 苗 或 其 它 繁 殖 材 料 第四十六条应 当 按 药 用 动 物 生 长 发 育 习 性 进 行 药 用 动 物 9 繁 殖 材 料 引 进 捕 捉 和 运 输 时 应 当 遵 循 国 家 相 关 技 术 规 定 减 免药 用 动 物 机 体 损 伤 和 应 激 反 应 第七章种植与养殖第一节种植技术规程第四十七条企 业 应 当 根 据 药 用 植 物 生 长 发 育 习 性 和 对 环境 条 件 的 要 求 等 制 定 种 植 技 术 规 程 主 要 包 括 以 下 环 节 一 种 植 制 度 要 求 前 茬 间 套 种 轮 作 等 二 基 础 设 施 建 设 与 维 护 要 求 维 护 结 构 灌 排 水 设 施 遮 阴 设 施 等 三 土 地 整 理 要 求 土 地 平 整 耕 地 做 畦 等 四 繁 殖 方 法 要 求 繁 殖 方 式 种 子 种 苗 处 理 育 苗 定 植等 五 田 间 管 理 要 求 间 苗 中 耕 除 草 灌 排 水 等 六 病 虫 草 害 等 的 防 治 要 求 针 对 主 要 病 虫 草 害 等 的 种 类 危 害 规 律 等 采 取 的 防 治 方 法 七 肥 料 农 药 使 用 要 求 第四十八条企 业 应 当 根 据 种 植 中 药 材 营 养 需 求 特 性 和 土壤 肥 力 科 学 制 定 肥 料 使 用 技 术 规 程 一 合 理 确 定 肥 料 品 种 用 量 施 肥 时 期 和 施 用 方 法 避 免 过 量 施 用 化 肥 造 成 土 壤 退 化 二 以 有 机 肥 为 主 化 学 肥 料 有 限 度 使 用 鼓 励 使 用 经 国 10 家 批 准 的 微 生 物 肥 料 及 中 药 材 专 用 肥 三 自 积 自 用 的 有 机 肥 须 经 充 分 腐 熟 达 到 无 害 化 标 准 避免 掺 入 杂 草 有 害 物 质 等 四 禁 止 直 接 施 用 城 市 生 活 垃 圾 工 业 垃 圾 医 院 垃 圾 和人 粪 便 第四十九条防 治 病 虫 害 等 应 当 遵 循 预 防 为 主 综 合 防 治 原 则 优 先 采 用 生 物 物 理 等 绿 色 防 控 技 术 应 制 定 突 发 性 病 虫害 等 的 防 治 预 案 第五十条企 业 应 当 根 据 种 植 的 中 药 材 实 际 情 况 结 合 基 地的 管 理 模 式 明 确 农 药 使 用 要 求 一 农 药 使 用 应 当 符 合 国 家 有 关 规 定 优 先 选 用 高 效 低毒 生 物 农 药 尽 量 减 少 或 避 免 使 用 除 草 剂 杀 虫 剂 和 杀 菌 剂 等 化学 农 药 二 使 用 农 药 品 种 的 剂 量 次 数 时 间 等 使 用 安 全 间 隔期 使 用 防 护 措 施 等 尽 可 能 使 用 最 低 剂 量 降 低 使 用 次 数 三 禁 止 使 用 国 务 院 农 业 农 村 行 政 主 管 部 门 禁 止 使 用 的剧 毒 高 毒 高 残 留 农 药 以 及 限 制 在 中 药 材 上 使 用 的 其 它 农 药 四 禁 止 使 用 壮 根 灵 膨 大 素 等 生 长 调 节 剂 调 节 中 药 材 收获 器 官 生 长 第五十一条按 野 生 抚 育 和 仿 野 生 栽 培 方 式 生 产 中 药 材 应 当 制 定 野 生 抚 育 和 仿 野 生 栽 培 技 术 规 程 如 年 允 采 收 量 种 群 补种 和 更 新 田 间 管 理 病 虫 草 害 等 的 管 理 措 施 11 第二节种植管理第五十二条企 业 应 当 按 照 制 定 的 技 术 规 程 有 序 开 展 中 药材 种 植 根 据 气 候 变 化 药 用 植 物 生 长 病 虫 草 害 等 情 况 及 时采 取 措 施 第五十三条企 业 应 当 配 套 完 善 灌 溉 排 水 遮 阴 等 田 间 基础 设 施 及 时 维 护 更 新 第五十四条及 时 整 地 播 种 移 栽 定 植 及 时 做 好 多 年 生药 材 冬 季 越 冬 田 地 清 理 第五十五条采 购 农 药 肥 料 等 农 业 投 入 品 应 当 核 验 供 应 商资 质 和 产 品 质 量 接 收 贮 存 发 放 运 输 应 当 保 证 其 质 量 稳 定 和 安 全 使 用 应 当 符 合 技 术 规 程 要 求 第五十六条应 当 避 免 灌 溉 水 受 工 业 废 水 粪 便 化 学 农 药或 其 它 有 害 物 质 污 染 第五十七条科 学 施 肥 鼓 励 测 土 配 方 施 肥 及 时 灌 溉 和 排涝 减 轻 不 利 天 气 影 响 第五十八条根 据 田 间 病 虫 草 害 等 的 发 生 情 况 依 技 术 规 程及 时 防 治 第五十九条企 业 应 当 按 照 技 术 规 程 使 用 农 药 做 好 培 训 指 导 和 巡 检 第六十条企 业 应 当 采 取 措 施 防 范 并 避 免 邻 近 地 块 使 用 农 药 对 种 植 中 药 材 的 不 良 影 响 第六十一条突 发 病 虫 草 害 等 或 者 异 常 气 象 灾 害 时 根 据 预 12 案 及 时 采 取 措 施 最 大 限 度 降 低 对 中 药 材 生 产 的 不 利 影 响 要 做好 生 长 或 者 质 量 受 严 重 影 响 地 块 的 标 记 单 独 管 理 第六十二条企 业 应 当 按 技 术 规 程 管 理 野 生 抚 育 和 仿 野 生栽 培 中 药 材 坚 持 保 护 优 先 遵 循 自 然 原 则 有 计 划 地 做 好投 入 品 管 控 过 程 管 控 和 产 地 环 境 管 控 避 免 对 周 边 野 生 植 物 造成 不 利 影 响 第三节养殖技术规程第六十三条企 业 应 当 根 据 药 用 动 物 生 长 发 育 习 性 和 对 环境 条 件 的 要 求 等 制 定 养 殖 技 术 规 程 主 要 包 括 以 下 环 节 一 种 群 管 理 要 求 种 群 结 构 谱 系 种 源 周 转 等 二 养 殖 场 地 设 施 要 求 养 殖 功 能 区 划 分 饲 料 饮 用 水设 施 防 疫 设 施 其 它 安 全 防 护 设 施 等 三 繁 育 方 法 要 求 选 种 配 种 等 四 饲 养 管 理 要 求 饲 料 饲 喂 饮 水 安 全 和 卫 生 管 理等 五 疾 病 防 控 要 求 主 要 疾 病 预 防 诊 断 治 疗 等 六 药 物 使 用 技 术 规 程 七 药 用 动 物 属 于 陆 生 野 生 动 物 管 理 范 畴 的 还 应 当 遵 守国 家 人 工 繁 育 陆 生 野 生 动 物 的 相 关 标 准 和 规 范 第六十四条按 国 务 院 农 业 农 村 行 政 主 管 部 门 有 关 规 定 使 用 饲 料 和 饲 料 添 加 剂 禁 止 使 用 国 务 院 农 业 农 村 行 政 主 管 部 门 公布 禁 用 的 物 质 以 及 对 人 体 具 有 直 接 或 潜 在 危 害 的 其 它 物 质 不 得 13 使 用 未 经 登 记 的 进 口 饲 料 和 饲 料 添 加 剂 第六十五条按 国 家 相 关 标 准 选 择 养 殖 场 所 使 用 的 消 毒 剂 第六十六条药 用 动 物 疾 病 防 治 应 当 以 预 防 为 主 治 疗 为 辅 科 学 使 用 兽 药 及 生 物 制 品 应 当 制 定 各 种 突 发 性 疫 病 发 生 的 防 治预 案 第六十七条按 国 家 相 关 规 定 标 准 和 规 范 制 定 预 防 和 治 疗药 物 的 使 用 技 术 规 程 一 遵 守 国 务 院 畜 牧 兽 医 行 政 管 理 部 门 制 定 的 兽 药 安 全使 用 规 定 二 禁 止 使 用 国 务 院 畜 牧 兽 医 行 政 管 理 部 门 规 定 禁 止 使 用 的 药 品 和 其 它 化 合 物 三 禁 止 在 饲 料 和 药 用 动 物 饮 用 水 中 添 加 激 素 类 药 品 和国 务 院 畜 牧 兽 医 行 政 管 理 部 门 规 定 的 其 它 禁 用 药 品 经 批 准 可 以在 饲 料 中 添 加 的 兽 药 严 格 按 照 兽 药 使 用 规 定 及 法 定 兽 药 质 量 标准 标 签 和 说 明 书 使 用 兽 用 处 方 药 必 须 凭 执 业 兽 医 处 方 购 买 使用 禁 止 将 原 料 药 直 接 添 加 到 饲 料 及 药 用 动 物 饮 用 水 中 或 者 直 接饲 喂 药 用 动 物 四 禁 止 将 人 用 药 品 用 于 药 用 动 物 五 禁 止 滥 用 兽 用 抗 菌 药 第六十八条制 定 患 病 药 用 动 物 处 理 技 术 规 程 禁 止 将 中 毒 感 染 疾 病 的 药 用 动 物 加 工 成 中 药 材 第四节养殖管理 14 第六十九条企 业 应 当 按 照 制 定 的 技 术 规 程 根 据 药 用 动 物生 长 疾 病 发 生 等 情 况 及 时 实 施 养 殖 措 施 第七十条企 业 应 当 及 时 建 设 更 新 和 维 护 药 用 动 物 生 长 繁 殖 的 养 殖 场 所 及 时 调 整 养 殖 分 区 并 确 保 符 合 生 物 安 全 要 求 第七十一条应 当 保 持 养 殖 场 所 及 设 施 清 洁 卫 生 定 期 清 理和 消 毒 防 止 外 来 污 染 第七十二条强 化 安 全 管 理 措 施 避 免 药 用 动 物 逃 逸 防 止其 它 禽 畜 的 影 响 第七十三条定 时 定 点 定 量 饲 喂 药 用 动 物 未 食 用 的 饲 料 应当 及 时 清 理 第七十四条按 要 求 接 种 疫 苗 根 据 药 用 动 物 疾 病 发 生 情 况 依 规 程 及 时 确 定 具 体 防 治 方 案 突 发 疫 病 时 根 据 预 案 及 时 迅速 采 取 措 施 并 做 好 记 录 第七十五条发 现 患 病 药 用 动 物 应 当 及 时 隔 离 及 时 处 理患 传 染 病 药 用 动 物 患 病 药 用 动 物 尸 体 按 相 关 要 求 进 行 无 害 化 处理 第七十六条应 当 根 据 养 殖 计 划 和 育 种 周 期 进 行 种 群 繁 育 及 时 调 整 养 殖 种 群 的 结 构 和 数 量 适 时 周 转 第七十七条应 当 按 照 国 家 相 关 规 定 处 理 养 殖 及 加 工 过 程中 的 废 弃 物 第八章采收与产地加工 15 第一节技术规程第七十八条企 业 应 当 制 定 种 植 养 殖 野 生 抚 育 或 仿 野 生栽 培 中 药 材 的 采 收 与 产 地 加 工 技 术 规 程 明 确 采 收 的 部 位 采 收过 程 中 需 除 去 的 部 分 采 收 规 格 等 质 量 要 求 主 要 包 括 以 下 环 节 一 采 收 期 要 求 采 收 年 限 采 收 时 间 等 二 采 收 方 法 要 求 采 收 器 具 具 体 采 收 方 法 等 三 采 收 后 中 药 材 临 时 保 存 方 法 要 求 四 产 地 加 工 要 求 拣 选 清 洗 去 除 非 药 用 部 位 干 燥或 保 鲜 以 及 其 它 特 殊 加 工 的 流 程 和 方 法 第七十九条坚 持 质 量 优 先 兼 顾 产 量 原 则 参 照 传 统 采 收 经 验 和 现 代 研 究 明 确 采 收 年 限 范 围 确 定 基 于 物 候 期 的 适宜 采 收 时 间 第八十条采 收 流 程 和 方 法 应 当 科 学 合 理 鼓 励 采 用 不 影 响药 材 质 量 和 产 量 的 机 械 化 采 收 方 法 避 免 采 收 对 生 态 环 境 造 成 不良 影 响 第八十一条企 业 应 当 在 保 证 中 药 材 质 量 前 提 下 借 鉴 优 良的 传 统 方 法 确 定 适 宜 的 中 药 材 干 燥 方 法 晾 晒 干 燥 应 当 有 专 门的 场 所 或 场 地 避 免 污 染 或 混 淆 的 风 险 鼓 励 采 用 有 科 学 依 据 的高 效 干 燥 技 术 以 及 集 约 化 干 燥 技 术 第八十二条应 当 采 用 适 宜 方 法 保 存 鲜 用 药 材 如 冷 藏 砂 藏 罐 贮 生 物 保 鲜 等 并 明 确 保 存 条 件 和 保 存 时 限 原 则 上 不使 用 保 鲜 剂 和 防 腐 剂 如 必 须 使 用 应 当 符 合 国 家 相 关 规 定 16 第八十三条涉 及 特 殊 加 工 要 求 的 中 药 材 如 切 制 去 皮 去 心 发 汗 蒸 煮 等 应 根 据 传 统 加 工 方 法 结 合 国 家 要 求 制 定 相 应 的 加 工 技 术 规 程 第八十四条禁 止 使 用 有 毒 有 害 物 质 用 于 防 霉 防 腐 防蛀 禁 止 染 色 增 重 漂 白 掺 杂 使 假 等 第八十五条毒 性 易 制 毒 按 麻 醉 药 品 管 理 中 药 材 的 采 收和 产 地 加 工 应 当 符 合 国 家 有 关 规 定 第二节采收管理第八十六条根 据 中 药 材 生 长 情 况 采 收 时 气 候 情 况 等 按照 技 术 规 程 要 求 在 规 定 期 限 内 适 时 及 时 完 成 采 收 第八十七条选 择 合 适 的 天 气 采 收 避 免 恶 劣 天 气 对 中 药 材质 量 的 影 响 第八十八条应 当 单 独 采 收 处 置 受 病 虫 草 害 等 或 者 气 象 灾害 等 影 响 严 重 生 长 发 育 不 正 常 的 中 药 材 第八十九条采 收 过 程 应 当 除 去 非 药 用 部 位 和 异 物 及 时 剔除 破 损 腐 烂 变 质 部 分 第九十条不 清 洗 直 接 干 燥 使 用 的 中 药 材 采 收 过 程 中 应 当保 证 清 洁 不 受 外 源 物 质 的 污 染 或 者 破 坏 第九十一条中 药 材 采 收 后 应 当 及 时 运 输 到 加 工 场 地 及 时清 洁 装 载 容 器 和 运 输 工 具 运 输 和 临 时 存 放 措 施 不 应 当 导 致 中 药 材 品 质 下 降 不 产 生 新 污 染 及 杂 物 混 入 严 防 淋 雨 泡 水 等 第三节产地加工管理 17 第九十二条应 当 按 照 统 一 的 产 地 加 工 技 术 规 程 开 展 产 地加 工 管 理 保 证 加 工 过 程 方 法 的 一 致 性 避 免 品 质 下 降 或 者 外 源污 染 避 免 造 成 生 态 环 境 污 染 第九十三条应 当 在 规 定 时 间 内 加 工 完 毕 加 工 过 程 中 的 临时 存 放 不 得 影 响 中 药 材 品 质 第九十四条拣 选 时 应 当 采 取 措 施 保 证 合 格 品 和 不 合 格 品及 异 物 有 效 区 分 第九十五条清 洗 用 水 应 当 符 合 要 求 及 时 迅 速 完 成 中 药材 清 洗 防 止 长 时 间 浸 泡 第九十六条应 当 及 时 进 行 中 药 材 晾 晒 防 止 晾 晒 过 程 雨 水 动 物 等 对 中 药 材 的 污 染 控 制 环 境 尘 土 等 污 染 应 当 阴 干 药 材 不得 暴 晒 第九十七条采 用 设 施 设 备 干 燥 中 药 材 应 当 控 制 好 干 燥温 度 湿 度 和 干 燥 时 间 第九十八条应 当 及 时 清 洁 加 工 场 地 容 器 设 备 保 证 清洗 晾 晒 和 干 燥 环 境 场 地 设 施 和 工 具 不 对 药 材 产 生 污 染 注意 防 冻 防 雨 防 潮 防 鼠 防 虫 及 防 禽 畜 第九十九条应 当 按 照 制 定 的 方 法 保 存 鲜 用 药 材 防 止 生 霉变 质 第一百条有 特 殊 加 工 要 求 的 中 药 材 应 当 严 格 按 照 制 定 的 技 术 规 程 进 行 加 工 如 及 时 去 皮 去 心 控 制 好 蒸 煮 时 间 等 第一百零一条产 地 加 工 过 程 中 品 质 受 到 严 重 影 响 的 原 则 18 上 不 得 作 为 中 药 材 销 售 第九章包装 放行与储运第一节技术规程第一百零二条企 业 应 当 制 定 包 装 放 行 和 储 运 技 术 规 程 主 要 包 括 以 下 环 节 一 包 装 材 料 及 包 装 方 法 要 求 包 括 采 收 加 工 贮 存 各阶 段 的 包 装 材 料 要 求 及 包 装 方 法 二 标 签 要 求 标 签 的 样 式 标 识 的 内 容 等 三 放 行 制 度 放 行 检 查 内 容 放 行 程 序 放 行 人 等 四 贮 存 场 所 及 要 求 包 括 采 收 后 临 时 存 放 加 工 过 程 中存 放 成 品 存 放 等 对 环 境 条 件 的 要 求 五 运 输 及 装 卸 要 求 车 辆 工 具 覆 盖 等 的 要 求 及 操 作要 求 六 发 运 要 求 第一百零三条包 装 材 料 应 当 符 合 国 家 相 关 标 准 和 药 材 特点 能 够 保 持 中 药 材 质 量 禁 止 采 用 肥 料 农 药 等 包 装 袋 包 装 药材 毒 性 易 制 毒 按 麻 醉 药 品 管 理 中 药 材 应 当 使 用 有 专 门 标 记的 特 殊 包 装 鼓 励 使 用 绿 色 循 环 可 追 溯 周 转 筐 第一百零四条采 用 可 较 好 保 持 中 药 材 质 量 稳 定 的 包 装 方 法 鼓 励 采 用 现 代 包 装 方 法 和 器 具 第一百零五条根 据 中 药 材 对 贮 存 温 度 湿 度 光 照 通 风 19 等 条 件 的 要 求 确 定 仓 储 设 施 条 件 鼓 励 采 用 有 利 于 中 药 材 质 量稳 定 的 冷 藏 气 调 等 现 代 贮 存 保 管 新 技 术 新 设 备 第一百零六条明 确 贮 存 的 避 光 遮 光 通 风 防 潮 防 虫 防 鼠 等 养 护 管 理 措 施 使 用 的 熏 蒸 剂 不 能 带 来 质 量 和 安 全 风 险 不 得 使 用 国 家 禁 用 的 高 毒 性 熏 蒸 剂 禁 止 贮 存 过 程 使 用 硫 磺 熏 蒸 第一百零七条有 特 殊 贮 存 要 求 的 中 药 材 贮 存 应 当 符 合 国家 相 关 规 定 第二节包装管理第一百零八条企 业 应 当 按 照 制 定 的 包 装 技 术 规 程 选 用 包装 材 料 进 行 规 范 包 装 第一百零九条包 装 前 确 保 工 作 场 所 和 包 装 材 料 已 处 于 清洁 或 者 待 用 状 态 无 其 它 异 物 第一百一十条包 装 袋 应 当 有 清 晰 标 签 不 易 脱 落 或 者 损 坏 标 示 内 容 包 括 品 名 基 原 批 号 规 格 产 地 数 量 或 重 量 采收 日 期 包 装 日 期 保 质 期 追 溯 标 志 企 业 名 称 等 信 息 第一百一十一条确 保 包 装 操 作 不 影 响 中 药 材 质 量 防 止 混淆 和 差 错 第三节放行与储运管理第一百一十二条应 当 执 行 中 药 材 放 行 制 度 对 每 批 药 材 进行 质 量 评 价 审 核 生 产 检 验 等 相 关 记 录 由 质 量 管 理 负 责 人 签 名 批 准 放 行 确 保 每 批 中 药 材 生 产 检 验 符 合 标 准 和 技 术 规 程 要求 不 合 格 药 材 应 当 单 独 处 理 并 有 记 录 20 第一百一十三条应 当 分 区 存 放 中 药 材 不 同 品 种 不 同 批中 药 材 不 得 混 乱 交 叉 存 放 保 证 贮 存 所 需 要 的 条 件 如 洁 净 度 温 度 湿 度 光 照 和 通 风 等 第一百一十四条应 当 建 立 中 药 材 贮 存 定 期 检 查 制 度 防 止虫 蛀 霉 变 腐 烂 泛 油 等 的 发 生 第一百一十五条应 当 按 技 术 规 程 要 求 开 展 养 护 工 作 并 由专 业 人 员 实 施 第一百一十六条应 当 按 照 技 术 规 程 装 卸 运 输 防 止 发 生混 淆 污 染 异 物 混 入 包 装 破 损 雨 雪 淋 湿 等 第一百一十七条应 当 有 产 品 发 运 的 记 录 可 追 查 每 批 产 品 销 售 情 况 防 止 发 运 过 程 中 的 破 损 混 淆 和 差 错 等 第十章文件第一百一十八条企 业 应 当 建 立 文 件 管 理 系 统 全 过 程 关 键环 节 记 录 完 整 第一百一十九条文 件 包 括 管 理 制 度 标 准 技 术 规 程 记录 标 准 操 作 规 程 等 第一百二十条应 当 制 定 规 程 规 范 文 件 的 起 草 修 订 变更 审 核 批 准 替 换 或 撤 销 保 存 和 存 档 发 放 和 使 用 第一百二十一条记 录 应 当 简 单 易 行 清 晰 明 了 不 得 撕 毁 和 任 意 涂 改 记 录 更 改 应 当 签 注 姓 名 和 日 期 并 保 证 原 信 息 清 晰可 辨 记 录 重 新